MODULE : NORMES ET REGLEMENTATION
Enseignant : AOULMI Amar
CHAPITRE I : LA NORMALISATION
1- LA NORMALISATION
INTRODUCTION
Les normes sont souvent perçues plus comme des contraintes que comme des outils venant en appui
de la diffusion de l’innovation et des bonnes pratiques, de l’accès aux marchés mondiaux ou de réponse aux exigences du développement durable. Elles établissent sur une base volontaire les règles, les pratiques, les métriques ou les conventions utilisées dans les sciences, la technologie, le commerce et l’ensemble de la société.
Le spectre de questions traitées par les normes est très vaste : - termes et définitions, - codes et
nomenclatures, - formatage et échange de données, - dimensions, - interopérabilité physique ou numérique, - méthodes de mesures et d’essais, - conditions et critères de sécurité, de qualité des produits et des services, - normes de management, - pratiques d’évaluation de la conformité ou, plus récemment, - normes traitant de la responsabilité sociétale des entreprises et du développement durable.
Le champ d’application des normes recouvre toutes les questions économiques, environnementales et sociales. Les normes ont un impact direct sur la diffusion de l’innovation et sur les relations commerciales, sur la protection de l’environnement comme sur le consommateur, le patient et le travailleur.
Les normes sont les outils incontournables et finalement stratégiques que se doit de prendre en compte toute entreprise commerciale voulant assurer sa compétitivité, son accès aux marchés, et donc, au final, sa pérennité.
I-1- DÉFINITION D'UNE NORMALISATION
Étymologiquement, «norma» est un terme latin désignant «la règle». Historiquement, les premières normes sont nées dans les domaines de l’électricité et de la métallurgie pour résoudre des problèmes d’interchangeabilité. Puis la normalisation s’est étendue à tous les types de produits industriels. Actuellement, elle dépasse le cadre de la technique et aborde presque tous les domaines en s’ouvrant au monde de la santé, de l’environnement, des services, des processus La normalisation est une activité d’intérêt général qui a pour objet de fournir des documents de référence élaborés de manière consensuelle par toutes les parties intéressées, portant sur des règles,
des caractéristiques, des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques, relatives à des produits, à des services, à des méthodes, à des processus ou à des organisations. Elle vise à encourager le développement économique et l’innovation tout en prenant en compte des objectifs de développement durable.
La normalisation est un outil stratégique au service des organisations qui donne confiance aux
consommateurs. Les normes répondent à des questions techniques, commerciales, managériales, sociétales ou environnementales. Elles représentent l’état de l’art à un moment donné. Il en résulte que la normalisation contribue directement à la croissance de l’économie
I-2- DÉFINITION DE LA NORME
La norme est un document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné.
Une norme est issue d’un consensus entre les différents acteurs d’un marché : producteurs, pouvoirs publics, laboratoires, utilisateurs, consommateurs, fédérations ou syndicats professionnels…
Elle est, en règle générale, d’application volontaire et sert de document de référence entre les
différents partenaires de la vie économique.
Néanmoins, une norme peut être rendue obligatoire par un texte réglementaire (arrêté ou décret) établi par une institution habilitée.
I-3- ROLE DE LA NORMALISATION
- Rationaliser la production
-Permettre de clarifier les transactions
- mise en place de documents de référence (cahier des charges)
-Développer des marchés (ISO 9001)
-S’appuyer sur des entreprises certifiées qualité
-Choisir des produits qui s’appuient sur des normes afin de les comparer
-Soutenir des politiques communes (Normes présentes pour garantir un certain respect de directives)
-Protéger le consommateur ( Exemple : règles de sécurité pour la construction d’un ascenseur)
-Aider aux choix stratégiques de l’entreprise
- Éviter de subir la normalisation : En étant dans la normalisation, l’entreprise peut prédire ce qu’il va se passer demain
-Transfert des technologies nouvelles : Exemple nanotechnologies.
I-4- LES TYPES DE NORMES
On distingue quatre grands types de normes :
- Les normes fondamentales : concernent la terminologie, les symboles, la métrologie.
-Les normes d’essais : décrivent des méthodes d’essais et d’analyse et qui mesurent des
caractéristiques.
- Les normes de spécifications : fixent les caractéristiques d’un produit ou d’un service, les seuils de performance à atteindre et l’aptitude à l’emploi.
- Les normes d’organisation : s’intéressent à la description d’une fonction dans l’entreprise, d’un mode de fonctionnement.
I-5- LES INSTANCES MONDIALES DE NORMALISATION
I-5-1- L’ORGANISATION DES NATIONS UNIES POUR L’ALIMENTATION ET L’AGRICULTURE ( FAO)
L’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture est une organisation spécialisée des Nations Unies, créée en 1943 dans la ville de Québec. Elle est constituée par 190 états membres (l’Union européenne constituant un seul et même état). Son siège se situe à Rome depuis 1951.
Sa principale mission est de lutter contre la faim dans le monde en fournissant une assistance
technique aux pays en développement au niveau des pratiques agricoles, forestières et halieutiques et en tendant à assurer une bonne nutrition dans ces pays. Elle représente également une tribune neutre au sein de laquelle tous les pays (riches et pauvres) se réunissent sur un pied d’égalité pour négocier des accords et débattre des politiques et des normes concernant l’agriculture et l’alimentation.
Enfin, en collaboration avec l’OMS, elle développe le système international de normalisation en matière alimentaire : le Codex Alimentarius.
Dans les situations de crise, elle interagit avec le Programme Alimentaire Mondial (PAM) et d’autres organismes de solidarité internationale afin de protéger les moyens d’existence dans les campagnes.
I-5-2- L’ ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (OMS)
L’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) est une organisation spécialisée du système des Nations Unies. Créée en 1948, elle représente « l’autorité directrice et coordonnatrice dans le domaine de la santé ». Elle est chargée de diriger l’action sanitaire mondiale, de définir les programmes de recherche en matière de santé, de fixer des normes et des critères, de présenter des options politiques fondées sur des données probantes, de fournir un soutien technique aux pays et de suivre et d’apprécier les tendances en matière de santé. Elle participe comme la FAO à la Commission du Codex Alimentarius.
I-5-3- LE CODEX ALIMENTARIUS
Le système du Codex fonctionne grâce à une Commission créée par la FAO et l’OMS en 1963. La commission est un organe à représentation internationale (99% de la population mondiale des 174 États membres incluant la Communauté Européenne). En effet, tout État associé à la FAO et à l’OMS peut participer à la Commission du Codex.
La Commission est présidée et vice-présidée par un représentant élu parmi une liste de pays. Des représentants régionaux (détachés par leur gouvernement) y siègent aussi. Ils peuvent être de hauts fonctionnaires mais également des industriels, des représentants de consommateurs ou encore des universitaires. Des organisations gouvernementales ou non gouvernementales (ONG) internationales siègent également dans cette commission ; elles y jouent un rôle d’observation et de réflexion lors de l’établissement d’une norme sans toutefois posséder un rôle de décision. Cette commission se réunit tous les deux ans alternativement au siège de la FAO et au siège de l’OMS (à Genève), mais celle-ci peut se réunir également lors de sessions extraordinaires.
I-5-4- L’ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION (ISO)
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une instance internationale dont la mission est de produire des normes. Créée en 1947, elle regroupe aujourd’hui un réseau de 157 pays. L’ISO est une organisation non gouvernementale qui fait intervenir des secteurs publics et privés dans le processus de normalisation.
I-5-5- LE COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION (CEN)
Le Comité Européen de Normalisation a été créé en 1961 par les instituts de normalisation des pays membres de l’Union européenne et par les pays membres de l’Association Européenne de LibreÉchange (AELE) pour permettre l’harmonisation des normes européennes. Sa mission est d’offrir une structure efficace pour l’élaboration, la mise à jour et la diffusion d’ensembles cohérents de normes et de spécifications, mais aussi de proposer des produits et services directement ou indirectement apparentés aux normes et à leur utilisation.
Les normes européennes éditées par le CEN portent le suffixe EN et sont ensuite « préfixées » dans les agences de normalisation nationales qui les diffusent. En France, l’AFNOR (Agence Française de normalisation) qui diffusent les normes du CEN sous le nom de norme NF EN.
I-5-6- AGENCE FRANÇAISE DE NORMALISATION (AFNOR)
Créée en 1926, elle compte aujourd’hui environ 3000 entreprises adhérentes. L’AFNOR (Agence Française de Normalisation) anime le système central de normalisation en France et participe à l’ISO.
Elle est constituée de 31 bureaux de normalisation sectoriels, de représentants des pouvoirs publics et de 20 000 experts.
I-6- PRINCIPAUX AVANTAGES DES NORMES
L’ISO a été fondée dans l’optique d’apporter une réponse à une préoccupation majeure avant
d’entreprendre toute activité : « quelle est la meilleure façon de procéder ? »
Ses premiers travaux de normalisation ont porté sur des notions de base comme les poids et mesures et, en l’espace d’une cinquantaine d’années, le portefeuille des normes ISO s’est élargi à la quasitotalité des secteurs, des simples chaussures aux réseaux Wi-Fi sophistiqués qui nous permettent, de manière invisible, de nous connecter les uns aux autres.
La conformité aux Normes internationales représente un gage de confiance pour les consommateurs que les produits et services sont sûrs, fiables et de bonne qualité. Les normes ISO sur la sécurité routière, la sécurité des jouets et la sécurité des matériaux d’emballage pour médicaments ne sont qu’un échantillon des normes qui aident à rendre le monde plus sûr.
Les Normes Internationales ISO aident les entreprises de toutes tailles et de tous secteurs à réduire leurs coûts, accroître leur productivité et accéder à de nouveaux marchés.
Les normes sont un atout pour les petites et moyennes entreprises (PME) à plusieurs niveaux
Pour gagner la confiance des clients quant à la qualité et la fiabilité des produits
Pour respecter les exigences de la réglementation, à moindre coût
Pour réduire les coûts pour chaque aspect de leurs activités
Pour accéder aux marchés dans le monde entier
2- ENJEUX DE LA NORMALISATION
Les normes constituent :
Pour les opérateurs économiques :
- Un outil de communication
- Un savoir-faire
- Une base de négociation avec les clients et les fournisseurs
- Un référentiel de base pour la certification de produits
Pour les pouvoirs publics la normalisation :
- L’outil d’une politique industrielle sur l’innovation
- De la défense du marché intérieur et conquête de marchés extérieurs
- La protection de l’environnement
Pour les consommateurs :
- Protège votre santé
- Garantit votre sécurité
- Facilite votre choix par l’achat de produits certifiés
3- LES SYSTÈMES DE MANAGEMENT
Management de la qualité (série ISO 9000)
Management environnemental (série ISO 14000)
Management de la santé et sécurité au travail(série ISO 45000)
Management de la sécurité des denrées alimentaires(série ISO 22000)
Management de l’énergie(série ISO 50000)
Management des risques(série ISO 31000) et Responsabilité sociétale(ISO 26000)
4- LES ÉTAPES D’ÉLABORATION D’UNE NORME FRANÇAISE HOMOLOGUÉE
5- L'ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION/INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
5-1- PRÉSENTATION DE l'ORGANISATION ISO
Parce que le nom « Organisation internationale de normalisation » aurait donné lieu à des
abréviations différentes selon les langues (« IOS » en anglais et « OIN » en français), ses fondateurs ont opté pour un nom court, universel : ISO. Ce nom est dérivé du grec isos, signifiant « égal ». Quel que soit le pays, quelle que soit la langue, la forme abrégée du nom de l’organisation est par conséquent toujours ISO L'Organisation internationale de normalisation (International Organization for Standardization), ou ISO est un organisme de normalisation international composé de représentants d'organisations nationales de
normalisation de 158 pays[2] . Cette organisation créée en 1947 a pour but de produire des normes internationales dans les domaines industriels et commerciaux appelées normes ISO. Elles sont utiles aux organisations industrielles et économiques de tout type, aux gouvernements, aux instances de réglementation, aux dirigeants de l’économie, aux professionnels de l’évaluation de la conformité, aux fournisseurs et acheteurs de produits et de services, dans les secteurs tant public
que privé et, en fin de compte, elles servent les intérêts du public en général lorsque celui-ci agit en qualité de consommateur et utilisateur.
Le secrétariat central de l'ISO est situé à Genève, en Suisse. Il assure aux membres de l'ISO le soutien administratif et technique, coordonne le programme décentralisé d'élaboration
des normes et procède à leur publication.
L'ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde. C’est une organisation non
gouvernementale représentant un réseau d’instituts nationaux de 158 pays, selon le principe d’un membre par pays.
5-2- ÉLABORATION DES NORMES ISO
Les normes font l'objet d'un processus d'élaboration complexe qui se déroule en cinq phases:
1. Proposition ;
2. Préparation ;
3. Comité ;
4. Enquête ;
5. Approbation.
Les normes ISO sont élaborées par des groupes d’experts au sein de comités techniques (CT). Ces CT rassemblent des représentants de l’industrie, des organisations non gouvernementales, des gouvernements et d’autres parties prenantes qui sont proposés par les membres de l’ISO. Chaque CT se consacre à une question spécifique. Pour ce qui est de l’agriculture, par exemple, il existe des comités dont les travaux portent sur les matériels agricoles, l’irrigation, les engrais ou l’électronique en agriculture..
6-LA NORMALISATION EN ALGERIE
6-1- L’INSTITUT ALGÉRIEN DE NORMALISATION (IANOR)
6-1-1- PRÉSENTATION.
L‘Institut Algérien de Normalisation (IANOR ) a été érigé en établissement public à caractère
industriel et commercial (EPIC) par Décret Exécutif n° 98-69 du 21 Février 1998 modifié et complété par le Décret exécutif Décret exécutif n° 11-20 du 25 janvier 2011.
Il est chargé de :
1-la centralisation et la coordination de l’ensemble des travaux de normalisation entrepris par les structures existantes et celles qui seront créées à cet effet.
2-l’adoption de marques de conformité aux normes algériennes et de labels de qualité ainsi que la délivrance d’autorisation de l’utilisation de ces marques et le contrôle de leur usage dans le cadre de la législation en vigueur.
3-la promotion de travaux, recherches, essais en Algérie ou à l’étranger ainsi que l’aménagement d’installations d’essais nécessaires à l’établissement de normes et à la garantie de leur mise en application.
4-la constitution, la conservation et la mise à la disposition de toute documentation ou information relative à la normalisation.
5-l’application des conventions et accords internationaux dans les domaines de la normalisation auxquels l’Algérie est partie.
6-assure le secrétariat du Conseil National de la Normalisation (CNN) et des Comités Techniques de Normalisation.
7-L’Institut Algérien de Normalisation est en outre le point d’information algérien sur les Obstacles Techniques au Commerce (OTC) et ce conformément à l’accord OTC de l’Organisation Mondiale du Commerce.
6-1-2- MISSIONS
Le développement récent de la normalisation a été marqué par l’importante impulsion donnée à la normalisation internationale par la mondialisation qui s’impose progressivement. Avec la
globalisation des marchés et l’accélération des changements technologiques, normalisation et
certification deviennent pour les acteurs économiques des outils de développement des échanges.
Dans ce contexte, le rôle de l’IANOR est d’animer cette activité de normalisation et de répondre aux attentes des acteurs économiques et d’anticiper l’évolution de leurs besoins. L’IANOR a constitué une équipe pluridisciplinaire expérimentée autour de quatre grands métiers au service des entreprises et collectivités pour :
-Élaborer les référentiels demandés par les acteurs économiques.
L’IANOR aide les acteurs socio-économiques à élaborer les référentiels normatifs dont ils ont besoin pour leur développement stratégique et commercial, en leur facilitant l’accès au processus de normalisation, à l’information et en assurant des services d’accompagnement
-Aider les acteurs à accéder aux référentiels normatifs.
L’IANOR conçoit et fait évoluer une gamme de produits et services d’information ciblés à travers des supports faisant appel aux techniques les plus récentes.
-Aider les acteurs à appliquer les référentiels normatifs.
A travers des prestations de formation, audit, conseil et accompagnement, l’IANOR aide les
entreprises à intégrer, dans leur stratégie comme dans leur vie quotidienne, l’approche des
référentiels et les démarches de progrès.
-Proposer une offre de certification.
Devant la prolifération de l'offre, la certification de produits devient de plus en plus un argument commercial et de marketing vis-à-vis de consommateurs de plus en plus informés. L'IANOR propose une certification de produit (marque TEDJ), en s’appuyant sur des référentiels normatifs algérien. Ces missions engagent l’IANOR dans tous les secteurs économiques, et notamment dans tous les domaines outres les nouvelles technologies, en s’appuyant sur de nouvelles normes, construisent le monde de demain
7-LA CERTIFICATION
7-1-DEFINITION
La certification est une procédure par laquelle l'organisme certificateur donne une assurance écrite qu'un système d'organisation, un processus, un produit ou un service est conforme à des exigences spécifiées dans une norme ou un référentiel.
La certification est un instrument utile qui, en démontrant que votre produit ou service répond aux attentes de vos clients, renforce votre crédibilité. Dans certains secteurs, elle est même une obligation légale ou contractuelle.
II. Introduction : Réglementation
II.1 La réglementation et les textes réglementaires
La réglementation est l’ensemble des décisions administratives, qui s’imposent à tous, en vue de l’intérêt général. Elle relève des pouvoirs publics. Elle est l’expression d’une loi, d’un règlement et donc établie par les pouvoirs législatifs et le gouvernement.
Ainsi, avant de commencer toute nouvelle activité, il est donc indispensable pour l’entreprise de s’informer et d’identifier la réglementation la concernant.
Exemple Règlementation pharmaceutique
Qu’est-ce qu’une règlementation pharmaceutique ?
Intègre plusieurs activités complémentaires, qui renforcent mutuellement et qui visent toutes à promouvoir et protéger la santé publique. Leur portée et leur mise en application diffèrent d’un pays à l’autre, mais elles ont en commun les fonctions suivantes :
1. Homologuer (uniformiser) la fabrication, l’exportation, la distribution, la promotion et la publicité des médicaments.
2. Evaluer l’innocuité et la qualité des médicaments et délivrer les autorisations de mise sur le marché. (délivré par le ministère de la santé pour autoriser la production)
3. Inspecter et surveiller les fabricants (audit interne), importateurs, grossistes (conditions de stockage) de médicaments.
4. Contrôler et suivre la qualité des médicaments présents sur le marché (pharmacovigilance).
5. Surveiller les réactions indésirables aux médicaments (pharmacovigilance).
6. Fournir aux professionnels de santé et au public une information indépendante sur les médicaments.
La norme est un « document, établi par des consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné »*.
Où les trouver ?
Les normes, quant à elles, ne sont pas libres de droit et donc payantes. Avant de les acheter, identifiez les bonnes normes pour votre projet. Les organisations professionnelles seront à même de vous renseigner.
La réglementation et les normes : sources d’innovation La réglementation ne doit pas être seulement considérée comme une contrainte. Au contraire, elle peut être source d’innovation pour l’entreprise. En effet, en l’intégrant le plus tôt possible, grâce à une veille réglementaire, par votre savoir-faire et votre capacité d’adaptation, vous êtes en mesure de
proposer rapidement de nouvelles solutions répondant à ces attentes, contrairement à une plus grande entreprise. Il convient donc de saisir cette opportunité pour essayer d’être les premiers sur le marché.
Une norme est d’application obligatoire lorsqu’elle est citée dans un texte réglementaire (arrêté) comme moyen unique de satisfaire aux exigences de ce texte. Les pouvoirs publics rendent des normes obligatoires pour des raisons :
D’ordre public et de sécurité publique
De protection de la santé et de la vie des personnes
De la protection de l’environnement
De la protection de la faune et la flore
II.2. Développement économique et normalisation
La normalisation, activité d’intérêt général concourant au développement économique durable et à l’innovation constitue un outil stratégique de politique industrielle de nature à permettre aux acteurs économiques d’obtenir des avantages concurrentiels dans la compétition mondiale. Il apparaît déterminant de bien positionner les acteurs français au regard des enjeux en matière de normalisation et d’élaborer à cette fin une stratégie nationale de normalisation.
Les entreprises voient la normalisation comme un outil de :
• De communication entre professionnels.
• Permet :
Concurrence plu équitable
D’améliorer l’image de marque de l’entreprise
D’élargir les marchés
De garantir la qualité et la sécurité des produits et les impacts sur l’environnement
Le respect de la réglementation
De mieux maitriser l’organisation et les activités de l’entreprise
Une aide précieuse à la conception et à l’innovation Domaines de la normalisation
Agroalimentaire
Santé
Environnement
Construction
Transport et logistique
Ingénierie industrielle, biens d’équipement et matériaux
Information et communication
Management et service.
- Enseignant: Aoulmi Ammar